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生活支援ロボットの認証
1. 認証とは?
 認証(Certification)とは、製品やサービスなどが規定された要求事項に適合しているかどうかの確認を行う活動のこと(適合性評価)で、製造者(第一者)や消費者(第二者)とは無関係で中立的な立場にある第三者(適合性評価機関)によって行われます。 製品認証は、消費者や使用者に対しては、製品が規定要求事項を満たしていることの信頼性の提供や購入の判断材料となります。一方、製造者に対しては、製品を市場に受入れ易くする、あるいは製品に付加価値を与えるなどのメリットがあります。
2. 生活支援ロボットの認証:現状
 現在(2012年9月)生活支援ロボットの国際標準は現在ISOで策定中で、認証のベースとなる安全基準や基準への適合性評価のための 試験法は定められてません。我が国では、NEDOの生活支援ロボット実用化プロジェクトの下で、 設計時の安全確認ツールや適合性試験法の開発を行うとともに、認証スキームの検討とパイロットスタディが行われています。

欧州(EC)の動向 [資料1]
 国際標準化と認証に関する活動は欧州が先行しています。欧州へ製品を輸出する企業はその制約への対応が必須であり、また我が国の認証制度を整備する際にも重要な検討対象となります。
ニューアプローチ指令
 ニューアプローチ指令とは、EU域内における製品の円滑な流通を目指すために欧州理事会が発令した指令です。代表例には、機械指令、電磁両立性(EMC)指令、低電圧(LV)指令、無線・通信端末器指令、などがあります。([資料1] 4~5ページ)
CEマーキング
 CEマークは、製造者等が当該製品に適用される全てのEU指令の必須要求事項を満たし、指令で規定された適合性評価に準拠している場合、製品にCEマークを表示し、その旨表明するものです。EU域内で販売する際にはCEマークの表示が必要となります。このCEマーキング適用を行うときに、製造者はA~Hまでの適合性評価のモジュールについて決定を行います。各指令で規定されたモジュールによって、製造者の責任のみで適合を宣言できるものから、通知機関(Notified Body)の責任の介在が必要になるものまでとCEマーク表示の手順が変わります。(資料1] 2~3ページ)


資料1の解説内容
  1. 生活支援ロボットを取り巻く日欧の規制
  2. 適合性評価のモジュールの概要
  3. CEマーキング適合評価手順の概要
  4. 機械指令1(附属書Ⅳ)
  5. 機械指令2(附属書Ⅳ)
  6. 現在の機械安全に関する法律概要
  7. 労安法における特定機械等(許可が必要な機械)とそれ以外の例
  8. 労安法における規制対象機械に対する検査・検定の枠組み
  9. 強制分野における相互承認(Mutual Recognition)
  10. 任意分野における相互承認(Mutual Recognition)
  11. 製品認証システム(ISO/IEC Guide67(JIS Q 0067))
  12. 認証の意義と概要
  13. 生活支援ロボットの認証におけるグランドデザイン

3. 生活支援ロボットの認証スキーム
 生活支援ロボットの評価は大きく2段階の構成になっており、評価ステージ1では機能安全マネジメントの審査、設計コンセプトの検証および構成管理の検証を行います。また、HW/SW設計に関しては、IEC61508などで要求されるいわゆるV字モデルの確認を行い、評価ステージ2では妥当性確認を行うことになります。どちらのステージも「評価計画の作成」→「適合性評価の実施」を行い、この流れに従った評価を行っていきます。













生活支援ロボットの認証スキームの流れ [資料2]
①評価ステージ1
 1. まず、評価計画の作成を行い認証対象や適用規格などを決定する。
 2. 次に決定した評価計画に従い以下の評価を実施する。
   ○機能安全マネジメント審査
   ○設計コンセプト検証
   ○設計検証(HW/SWモジュール検証など)
   ○構成管理検証
 3. 評価ステージ1が終了したら評価ステージ2に進む。
②評価ステージ2
 1. 評価ステージ2の評価計画では、評価項目などを決定する。
 2. 次に決定した評価計画に従い 以下の評価を実施する。
   ○機械的試験
   ○電気的試験
   ○製品の生産体制における品質管理の審査(ここでは初回工場審査)
③評価レビューと認証決定
 全ての評価が終了したら、これまでの評価活動や評価レポートなどの有効性などについてレビューを行い、
 評価結果などを含みこれまで関係した全ての情報に基づいて認証の決定を行います。
④認証書の発行
 認証マークの使用権やサーベランスなどについて認証契約を行い認証書の発行が行われます。

参考資料
 [1] 認証スキーム検討資料
生活支援ロボットを取り巻く日本の規制や認証、例えば現在の機械安全に関する法律概要や、労働安全衛生法における規制対象機械に対する検査・検証の枠組みの解説、欧州における規制や認証、例えば、機械指令やCEマーキング適合性評価などについて解説。 また、NEDO生活支援ロボット実用化プロジェクトにおける認証のグランドデザインについても 簡単な解説を行っている。

 [2] 認証スキームフロー
生活支援ロボットの認証スキームフローチャート